Rychlý kontakt:

Sídlo společnosti Medis International a.s. v České republice je v Praze, výroba a expedice je v Bolaticích u Opavy.

Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Česká republika
tel.: +420 553 038 770
fax:+420 595 171 564
e-mail info@medisinternational.cz

Medis Bolatice

Kontrola a jištění jakosti

Laboratoře pro kontrolu jakosti jsou navrženy tak, aby splňovaly nejnovější požadavky Správné výrobní praxe na kontrolu léčivých přípravků a proto jsou vybaveny nejmodernějšími analytickými přístroji umožňujícími kontrolu jakosti našich výrobků v rozsahu požadovaném platnými lékopisy (PhEur, USP) a dle specifikací uvedených v příslušné registrační dokumentaci.

Fyzikálně chemická laboratoř je vybavena 2 HPLC přístroji AGILENT 1200 Series, disolučním aparátem SOTAX AT 7smart, zařízením pro testování tvrdosti tablet SOTAX HT 10, jednotkou pro testování rozpadavosti SOTAX DT 2, UV spektroskopem EVOLUTION 60-UV-Vis, váhami Mettler, stabilitními komorami Binder a jednotkou pro přípravu čištěné vody Millipore MilliQ Integral 5.

Mikrobiologická laboratoř je vybavena čistými prostorami třídy A, umožňujícími kvalifikovanou kontrolu mikrobiologické nezávadnosti dle požadavků Evropského lékopisu a taktéž kontrolu sterility parenterálních přípravků. Přístrojové vybavení mikrobiologické laboratoře – Steritest Equinox společnosti Millipore pro testování sterility, Kinetický reader Biotec ELx808IU pro testování endotoxinů, sterilizátory Astell a Binder, inkubátory Binder.

Medis - Bolatice Medis - Bolatice Medis - Bolatice

Povolení k výrobě a distribuci, certifikát SVP

Společnost Medis International a.s. je držitelem platného Povolení k výrobě léčivých přípravků a Certifikátu správné výrobní praxe v rozsahu:

1 VÝROBNÍ OPERACE
1.5 Balení

1.5.1 Primární balení
1.5.1.1 Tvrdé tobolky
1.5.1.2 Měkké tobolky
1.5.1.13 Tablety
1.5.2 Sekundární balení
1.6 Kontrola jakosti
1.6.1 Mikrobiologické: zkouška na sterilitu
1.6.2 Mikrobiologické: mikrobiologická nezávadnost
1.6.3 Chemické/Fyzikální
2 DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
2.1 Kontrola jakosti dovážených léčivých přípravků

2.1.1 Mikrobiologické: zkouška na sterilitu
2.1.2 Mikrobiologické: mikrobiologická nezávadnost
2.1.3 Chemické/Fyzikální
2.2 Propouštění šarží dovážených léčivých přípravků
2.2.1 Sterilní přípravky
2.2.1.1 Asepticky připravované
2.2.1.2 Terminálně sterilizované
2.2.2 Nesterilní přípravky

- GMP_certificate_Medis.pdf
- Manufacturing_authorization_Medis.pdf

Společnost je take držitelem platného Povolení k distribuci léčivých přípravků.

- Povolení k distribuci.pdf